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关于转发中华人民共和国国家标准批准发布公告中有关医疗器械部分的通知
...灭菌用生物指示物 7.GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌-化学指示物-第1部分:通则 8.GB9706.20-2000医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求 推荐性标准: 9.GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价第2...
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关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知
...度不能测2VCu宫内节育器部分项目GB11235-1997VCu宫内节育器环氧乙烷残留量(气相法)不能测3TCu宫内节育器全部项目GB11236-1995TCu宫内节育器4一次性使用无菌注射器部分项目GB15810-2001一次性使用无菌注射器环氧乙烷残留量(气相法)...
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关于征求《一次性使用输液器》等两项国家标准意见的函
...能拿出灭菌确认报告来判定是否满足7.2的规定。 采用环氧乙烷灭菌的产品,确认过程还包括对环氧乙烷残留量控制的确认。环氧乙烷残留量是灭菌后时间的函数,我国一次性标准中都规定了环氧乙烷残留限量(实际操作也不...
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关于转发国家标准公告中有关《医用电气设备第二部分:心电监护设备安全专用要求》等13项医疗器械国家标准的通知
...允许限量的建立》 (二)GB/T19971-2005《医疗保健产品灭菌术语汇编》 (三)GB/T19972-2005《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南》 (四)GB/T19973.1-2005《医用器材的灭菌微生物学方法第一部分:...
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关于印发2006年制修订医疗器械行业标准项目计划的通知
...2006069-T-jn待灭菌医疗器械包装材料和系统第6部分:用于环氧乙烷或辐射灭菌包装的生产用纸要求和试验方法制定2006-2007全国医用输液器具标准化技术委员会山东省医疗器械质量检验中心EN868-6:1999 2006070-T-jn待灭菌医疗器械包装...
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关于认可北京医疗器械检验所高分子义齿材料等产品和项目检测资格的通知
...监护仪全项目麻醉深度监护仪YZB/DMT001-200539灭菌器全项目环氧乙烷灭菌器YY0503-200540灭菌器全项目手提式压力灭菌器YY0504-200541眼震电图仪全项目VisualEyesTM视频眼震电图仪YZB/USA1751-2003红外摄像头功率和清晰度不做42视网膜断层扫描...
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关于认可江苏省医疗器械检验所麻醉机等产品和项目检测资格的通知
...部分项目YY/T0475-2004电磁兼容性不能做21脉动真空压力蒸汽灭菌器全部项目YY0085.1-9222预真空压力蒸汽灭菌器全部项目YY0085.2-9223直管形石英紫外线低压汞消毒灯全部项目YY/T0160-9424电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件全部项目YY0...
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关于认可国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心对心电图机等产品和项目检测的通知
...参数《普及型牙科治疗机》YY91065-1999---142.牙科压力蒸汽灭菌器*部分参数《牙科压力蒸汽灭菌器》Q/CYAR169-2002灭菌效果不能测143.高速牙科车针全部参数《高速牙科车针》YY0302-1998---144.光固化机部分参数《牙科设备光固化机》YY0055-...
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第四十六章 灭菌法
...: (一)气体灭菌法制药工业上用于菌的气体,多用环氧乙烷。环氧乙烷的分子式为: ,沸点为10.9℃,室温下气,在水中溶解度很大,1ml水中可溶195ml(20℃,760mmHg),易穿透塑料,纸板及固体粉末,暴露于空气中环氧...
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关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
...液器部分项一次性使用输液器GB8368-1998生物要求不能检测,环氧乙烷残留量仅做比色分析法18一次性使用静脉输液针部分项一次性使用静脉输液针GB18671-2002生物要求不能检测,19一次性使用无菌注射器部分项一次性使用无菌注射器GB15...
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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知
...负责人签名。 8.辐射产品外包装应有化学指示物标识。 7 质 量 保 证 和 质 量 控 制 标准分 [145] 合格分 [116] 7.1 ...
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关于认可天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等产品和项目检测资格的通知
...安全专用要求GB11243-2000——61台式快速自动控制压力蒸汽灭菌器*部分项目自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件GB8599-1988CT-ZJ台式快速自动控制压力蒸汽灭菌器YZB/津0303-2003灭菌效果不能测62四肢气压治疗装置*全项目29319型四肢气压治...
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关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
...压氧舱全项目医用高压氧舱GB12130-1995/61脉动真空压力蒸汽灭菌器全项目脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.1-1992/62预真空压力蒸汽灭菌器全项目预真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-1992/63自动控制压力蒸汽灭菌器全项目自动控制压力蒸汽灭菌...
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GB/T13118-1991食品容器及包装材料用聚碳酸酯树脂卫生标准的分析方法
... 采用GB5009.58中规定的方法进行操作。 3.2试样感官检验 取10g试品,单层置于白色纸上,进行感官检验。 3.3试样处理 3.3.1试样提取条件 称取约1g试样,精确至0.01g,加溶液100mL。 3.3.1.1水提取:水浴加热微...
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关于认可福建省中心检验所低频电子脉冲治疗仪等产品和项目的检测资格的通知
...动吸引器全部项目电动吸引器YY0100-9310脉动真空压力蒸汽灭菌器全部项目脉动真空压力蒸汽灭菌器YY0085.1-9211预真空压力蒸汽灭菌器全部项目预真空压力蒸汽灭菌器YY0085.2-9212自动控制压力蒸汽灭菌器全部项目自动控制压力蒸汽灭...
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环氧乙烷灭菌安全应用的探讨
【摘要】目的探讨环氧乙烷灭菌过程中操作方法及对灭菌效果的监测,以达到安全应用,保证物品的灭菌质量。方法严格按照环氧乙烷灭菌的操作程序,应用工艺、化学、生物监测法进行质量监测。结果通过规范操作程序,各项...
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关于认可国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心B型超声诊断设备等产品和项目的检测资格的通知
...培养箱1全部参数电热恒温培养箱YY0027-9091手提式压力蒸汽灭菌器1部分参数手提式压力蒸汽灭菌器YY91006-1999安全阀、放气阀不能测92立式压力蒸汽消毒器1部分参数压力蒸汽消毒器技术条件立式YY91007-1999安全阀、放气阀不能测93电热...
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关于认可国家食品药品监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心B型超声诊断设备等产品和项目的检测资格的通知
...培养箱1全部参数电热恒温培养箱YY0027-9091手提式压力蒸汽灭菌器1部分参数手提式压力蒸汽灭菌器YY91006-1999安全阀、放气阀不能测92立式压力蒸汽消毒器1部分参数压力蒸汽消毒器技术条件立式YY91007-1999安全阀、放气阀不能测93电热...
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医疗器材灭菌中的效果监测
压力蒸汽与环氧乙烷处理为目前医院中使用最多的灭菌方法。压力蒸汽灭菌是通过重力置换或预先抽真空的方式将蒸汽引入炉内,穿透到物品中间以进行热灭菌。环氧乙烷为挥发性液体,其气体在一定温度和湿度条件下有良好的...
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燃气色谱
...气的组成是综合利用的前提,所以建立健全炼厂气的分析方法具有极其重要的意义。 炼厂气的主要组成包括氢气,C1~C5烷烃,C2~C4烯烃和少量C5烷、烯及一些杂质如H2S、CO、CO2,在一些特殊加工过程中还会产生二烯及少量炔烃...
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大肠菌群测定
...骤7.1检样稀释7.1.1以无菌操作将检样25mL(或g)放于含有225mL灭菌生理盐水或其他稀释液的灭菌玻璃瓶内(瓶内予置适当数量的玻璃珠)或灭菌乳钵内,经充分振摇或研磨做成1∶10的均匀稀释液。固体检样最好用均质器,以8 000~1000...
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医用超声耦合剂标准修订建议
...菌数的要求,如敷料类不大于100cfu/g。第4.3.2条规定“灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。 2.3化妆品卫生标准的要求GB7916-1987标准对化妆品的微生物学质量提出了明确的要求,如第2.3.1.2条规定了“其他化妆品细菌总数不...
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环氧乙烷低温灭菌的应用与管理
...这些诊疗器具进行消毒灭菌是医院感染控制的一个课题。环氧乙烷低温灭菌技术(EO气体)的使用,使这个问题得到解决。其具有以下优点:(1)杀菌力强,是广谱灭菌剂,经它处理可达到完全灭菌。(2)穿透力强,具有很强...
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食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验
...钵。 3.3温箱:36±1℃,42℃。 3.4显微镜。 3.5灭菌广口瓶:500mL。 3.6灭菌三角烧瓶:500mL,250mL。 3.7灭菌吸管:10mL。 3.8天菌平皿:90mm×15mm。 3.9灭菌小试管:内径3mm,长5cm。 3.10灭菌毛细管。 3.11...
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关于认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...构资格认可审查组于2005年11月9日~11日对你省深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,我局认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等36种医疗器械产品和项目(见附...
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我国甘蓝农药残留检测方法标准分析研究
...中玉米赤霉烯酮的检验方法》和SN0191—1993《出口水果中灭菌丹残留量检验方法》。这是不对的,“出口”或“进出口”都不是产品的固有特性,科学地讲,《出口蔬菜中杨菌胺残留量检验方法》当然可以检测非出口蔬菜中杨菌...
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浅谈环氧乙烷气体灭菌在临床工作中的应用
...anProvincialPeople‘sHospital,Haikou570311,Hainan,P.R.China) 环氧乙烷气体又名氧化乙烯,是目前最主要的低温灭菌方法。因其不损害灭菌的物品且穿透力强及灭菌物品保存时间长的特点,故其适用范围广,多数不宜用一般方法灭菌...
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环氧乙烷灭菌物品的前后管理
...是一所综合性的三级甲等医院,自2004年7月引进并使用了环氧乙烷(简称EO)灭菌机,效果良好。EO灭菌是目前最主要的低温灭菌办法之一。EO具有的优点是不损伤物品且穿透力强,可穿透玻璃纸、聚乙烯式、聚乙烯薄膜,杀菌力...
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金黄色葡萄球菌检验
...3.1显微镜。 3.2温箱:36±1℃。 3.3离心机。 3.4灭菌吸管:1mL、10mL。 3.5灭菌试管。 3.6灭菌平皿。 3.7均质器。 3.8载玻片。 3.9L型涂布棒。 3.10酒精灯。 3.11接种环。 4培养基和试剂 4.1胰...
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单核细胞增生李斯特氏菌检验
...略)6操作步骤6.1样品的收集及处理无菌采取样品25g(mL)放灭菌均质器中加225mLEB和LB增菌液中,充分搅拌成均质。如不能及时检验,可暂存4℃冰箱。6.2增菌培养EB增菌液放30±1℃培养48h~7d,LB1增菌液225mL放30±1℃,培养24h,取出0.1mL...