版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书美沙拉嗪肠溶片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
美沙拉嗪肠溶片说明书
【药品名称】
通用名：美沙拉嗪肠溶片
曾用名：
商品名：
英文名：Mesalazine Enferic-coated Tablets
汉语拼音：Meishɑlɑqin Chɑngronɡ Piɑn
本品主要成份为：每片含美沙拉嗪（5-氨基水杨酸）微囊0.5g。其化学名称为：5-氨基水杨酸。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品在包肠衣后于肠中崩解，大部分药物可抵达结肠，作用于炎症黏膜，抑制引起炎症的前列腺素合成和炎症介质白三烯的形成，对肠壁炎症有显著的消炎作用，对发炎的肠壁结缔组织效用尤佳。
【药代动力学】
本品由乙基纤维素包衣的美沙拉嗪微颗粒组成，在胃中开始崩解，微粒穿过幽门进入小肠，不需胃的排空，无药物大量倾释现象，在胃残留时间短，服药后20分钟内血中即可测出本品，在肠道内以常数持续均匀释放。已表明肠传送时间的降低对美沙拉嗪的释放影响极小，且吸收相对没有改变。
【适应症】
【用法用量】
成人：
（急性发作）每日4次，每次1g，或遵医嘱。
（维持治疗）每日3次，每次0.5g，或遵医嘱。
节段性回肠炎：每日4次，每次1g，或遵医嘱。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
1．肾、肝功能不全者慎用。出现皮疹时应暂停使用并尽快咨询医生。
2．最好整粒吞服，也可掰开或水冲服；但绝不可嚼碎或压碎。若因故或遗忘漏服一剂量时，应尽快补服或与下次剂量同时补服。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
致畸作用的研究数据不多。怀孕及哺乳的病人，慎用本品。
【儿童用药】
两岁以下儿童不宜使用本品，两岁以上儿童：20～30mg/kg，或遵医嘱。
【老年患者用药】
高龄患者用本品应酌减。
【药物相互作用】
【药物过量】
逾量的研究数据不多，一位3岁儿童误服本品2g，经催吐和服活性碳治疗未发生意外。逾量使用的危险罕见。
【规格】
0.5g
【贮藏】
本品置室温贮存。
【包装】
100片/盒。
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：