版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书磺胺嘧啶银乳膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
磺胺嘧啶银乳膏说明书
【药品名称】
通用名：磺胺嘧啶银乳膏
英文名：Sulfadiazine Silver Cream
汉语拼音：Huang＇an Midingyin Rugao
本品主要成分为磺胺嘧啶银，其化学名为N-2-嘧啶基-4-氨基苯磺酰胺银盐。
其结构式为：
分子式：C10H9AgN4O2S
分子量：357.14
【性状】
【药理毒理】
磺胺类抗菌药，具有磺胺嘧啶和银盐两者的作用，有广谱的抗微生物活性，对多数革兰阳性菌、革兰阴性菌、酵母菌和其他真菌均有良好抗菌作用。且不为对氨基苯甲酸所拮抗，所含银盐具收敛作用，使创面干燥、结痂和早期愈合。
【药代动力学】
当本品与创面渗出液接触时缓慢代谢，部分药物可自局部吸收入血，一般吸收量低于给药量的l/10，磺胺嘧啶血药浓度约可达10～20mg／L，当创面广泛，用药量大时，吸收增加，血药浓度可更高。一般情况下本品中银的吸收量不超过其含量的1％。本品对坏死组织的穿透性较差。
【适应症】
本品用于预防或治疗Ⅱ、Ⅲ度烧伤继发创面感染，包括对该药呈现敏感的肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、肠球菌属，念珠菌等真菌所致者。
【用法用量】
本品可直接以乳膏涂敷创面，约1.5mm厚度，也可以混悬剂制成油纱布敷用，l～2天换药1次。
【不良反应】
局部有轻微刺激性，偶可发生短暂性疼痛。本品自局部吸收后可发生各种不良反应，与磺胺药全身应用时相同，包括：
1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。
2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶患者应用磺胺药后易发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于磺胺药与胆红素竞争蛋白结合部位。可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸．偶可发生核黄疸。
5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。
6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。偶有患者发生间质性肾炎或肾管坏死的严重不良反应。
7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微，不影响继续用药。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。
9.中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。一旦出现均需立即停药。
【禁忌症】
1.对磺胺类药物过敏者禁用；
2.孕妇、哺乳期妇女禁用；
3.小于2个月以下婴儿禁用；
4.肝、肾功能不良者禁用。
【注意事项】
1.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、失水、休克、爱滋病和老年患者。
2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药可能过敏。
3.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。
4.应用本品期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时亦可服药碱化尿液。
(2)治疗中定期尿液检查以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.本品可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类研究缺乏充足资料，孕妇宜避免应用。
2.本品可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50％～100％，药物可能对乳儿产生影响。本品在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。鉴于上述原因，哺乳期妇女不宜应用本品。
【儿童用药】
由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2个月以下婴儿的应用属禁忌。
【老年患者用药】
老年患者应用磺胺药发生严重不良反应的机会增加。如严重皮疹、骨髓抑制和血小板减少等是老年人严重不良反应中常见者。因此老年患者宜避免应用，确有指征时需权衡利弊后决定。
【药物相互作用】
1.与尿碱化药合用时可增强本品在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。
2.不能与对氨基苯甲酸合用，对氨基苯甲酸可代替本品被细菌摄取，两者相互拮抗。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。
3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以致药物作用时间延长或毒性发生。
4.与骨髓抑制药合用时可能增强此类药物潜在的毒副作用。如有指征需两类药物同用时，应严密观察可能发生的毒性反应。
5.与避孕药（雌激素类）长时间合用可导致避孕的的可靠性减小，并增加经期外出血的机会。
7.与肝毒性药物合用时可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应进行严密的监测。
10.不宜与乌洛托品合用，因乌洛托品在酸性尿中可分解产生甲醛，后者可与本品形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加。
11.本品可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，两者合用时可增加保泰松的作用。
12.因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。
13.磺吡酮与本品合用时可减少本品自肾小管的分泌，其血药浓度升高而持久或产生毒性，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。
【药物过量】
磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高，毒性增强。
【规格】
500g∶5g
【有效期】
【贮藏】
密闭，在凉处避光保存。