氟尿嘧啶片说明书

药品说明书

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
氟尿嘧啶片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

氟尿嘧啶片说明书

【药品名称】

通用名:氟尿嘧啶

曾用名:

商品名:

英文名:Fluorouracil Tablets

汉语拼音:Funiɑomidinɡ Piɑn

本品化学名称为:5-氟-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮。

结构式:(参见氟尿嘧啶凝胶

分子式:C4H3FN2O2

分子量:130.08

性状

本品为白色片。

【药理毒理】

在体内先转变为5-氟-2-脱氧尿嘧啶核苷酸,后者抑制胸腺嘧啶核苷酸合成酶,阻断脱氧尿嘧啶核苷酸转变为脱氧胸腺嘧啶核苷酸,从而抑制DNA的生物合成。此外,还能掺入RNA,通过阻止尿嘧啶和乳清酸掺入RNA而达到抑制RNA合成的作用。本品为细胞周期特异性药,主要抑制S期瘤细胞

药代动力学

本品主要经肝脏分解代谢,大部分降解为二氧化碳经呼吸道排出体外,约15%在给药1小时内经肾以原型药排出体外。大剂量用药能透过血脑屏障,静注后于半小时内到达脑脊液中,并可维持3小时,t1/2a为10~20分钟,t1/2b为20小时。

适应症】

恶性葡萄胎,绒毛膜上皮癌的主要化疗药物。亦用于乳腺癌消化肿瘤(包括原发性转移性肝癌胰腺癌)、卵巢癌原发性支气管肺癌的辅助化疗和姑息治疗

【用法用量】

成人常用量,一日0.15~0.3g,分3~4次服。疗程总量10~15g。

不良反应

1.恶心、食欲减退或呕吐,一般剂量多不严重,偶见口腔粘膜炎或溃疡,腹部不适或腹泻。周围血白细胞减少常见(大多在疗程开始后2~3周内达最低点,约在3~4周后恢复正常),血小板减少罕见。极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等;

2.长期应用可导致神经系统毒性

3.偶见用药后心肌缺血,可出现心绞痛心电图的变化。如发生经证实的心血反应心律失常心绞痛,ST段改变)则氟尿嘧啶不能再用,因有猝死危险。

禁忌

人类有极少数由于在妊娠初期三个月内应用本品而致先天畸形者,并可能对胎儿产生远期影响。故在妇女妊娠初期三个月内禁用本药。由于本品潜在的致突、致畸及致癌性和可能在婴儿中出现的毒副反应,因此在应用本品期间不允许哺乳。当伴发水痘带状疱疹时禁用本品。

氟尿嘧啶禁忌用于衰弱病人。

注意事项】

1.本品在动物实验中有致畸和致癌性,但在人类,其致突、致畸和致癌性均明显低于氮芥类或其他细胞毒性药物,长期应用本品导致第二个原发恶性肿瘤的危险性比氮芥烷化剂为小。

2.除单用本品较小剂量作放射增敏剂外,一般不宜和放射治疗同用。

3.当伴发水痘带状疱疹时禁用本品。其他有下列情况者慎用本品;(1)肝功能明显异常;(2)周围血白细胞计数低于3500/mm3血小板低于5万/mm3者;(3) 感染出血(包括皮下和胃肠道)或发热超过38℃者;(4)明显胃肠道梗阻;(5)失水或(和)酸碱、电解质平衡失调者。

4.开始治疗前及疗程中应定期检查周围血象。

5.老年患者慎用氟尿嘧啶,年龄在70岁以上及女性患者,曾报告对氟尿嘧啶为基础的化疗有个别的严重毒性危险因素。密切监测和保护脏器功能是必要的。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妇女妊娠初期三个月内禁用本药。应用本品期间禁止哺乳。

药物相互作用

曾报告多种药物可在生物化学上影响氟尿嘧啶的抗癌作用毒性,常见的药物包括甲氨蝶呤甲硝唑及四氢叶酸。与甲氨蝶呤合用,应先给甲氨蝶呤4~6小时后再给予氟尿嘧啶,否则会减效。先给予四氢叶酸,再用氟尿嘧啶可增加其疗效。本品能生成神经毒性代谢产物-氟代柠檬酸而致脑瘫,故不能作鞘内注射。用本品时不宜饮酒或同用阿司匹林药物,以减少消化道出血的可能。

别嘌呤醇可以减低氟尿嘧啶所引起的骨髓抑制

规格

50mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

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