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药用辅料
按来源分类:按来源分类,药用辅料可分为天然物、半合成物和全合成物。同一药用辅料可用于不同给药途径的药物制剂,且有不同的作用和用途。注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)、包装规格及贮藏要求应在包装上标明。
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加强药用辅料监督管理的有关规定
确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》,健全企业质量管理体系,加强对生产所用原材料的供应商审计,严格原材料质量控制,按照产品注册核准的处方工艺组织生产,规范产品批号的编制,保证产品质量稳定。是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验;
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2010年版药典二部附录Ⅱ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅱ附录ⅡA药用辅料:(因《中华人民共和国药典》(2010年版第二增补本)新增附录ⅡB,原二部“附录药用辅料”调整为“附录ⅡA”)药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。
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沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
(三)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(五)药品有效期监控;第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患,可能对人体健康造成危害的,应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用,并向食品药品监督管理部门报告;
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药用辅料生产质量管理规范
《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第二条本规范旨在确定药用辅料(以下简称辅料)生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料具备应有的质量和安全性,并符合使用要求。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似,并制定相应的环境监测规程。
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海藻酸钠
药用辅料·海藻酸钠:海藻酸钠药典标准:品名:中文名:海藻酸钠汉语拼音:Haizaosuanna英文名:SodiumA1ginateCAS号:[9005-38-3]来源及含量:本品系从褐色海藻植物中用稀碱提取精制而得,其主要成分为海藻酸的钠盐。炽灼残渣:取本品0.5g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),按干燥品计算,遗留残渣应为30.0%~
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抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
(二)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;没有有效期的,应当保存至产品销售后或者停止销售后三年;第二十条药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
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宁波市药品生产监督管理办法
鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。第十六条医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。第三十四条药品生产企业违反本办法规定,未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。
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新药用辅料非临床安全性评价指导原则
比如,基于阴性的遗传毒性数据(参见SFDA《药物遗传毒性研究技术指导原则》推荐的试验)、有限的全身暴露、非临床的和临床的药代动力学数据证明无累积、最大可行剂量(MFD)下进行的长期毒性试验获得阴性的组织病理学数据(不存在癌前病变和其他毒理作用)以及对相同类型其他辅料的认识等,认为不进行致癌性试验是合理的。
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无水亚硫酸钠
铁盐:取本品1.0g,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,加水适量溶解,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。冷却,用水定量转移至100ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加水定量稀释制成每1ml约含20mg的溶液,作为供试品溶液;类别:药用辅料,抗氧剂。
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巴西棕榈蜡
酸值:取本品5.0g,精密称定,置250ml烧瓶中,加二甲苯100ml,加热至完全溶解,加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml,加热使澄清后,趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,酸值(2010年版药典二部附录ⅦH)应为2~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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玉米朊
92%乙醇或70%~(3)取本品约25mg,滴加1ml硝酸,用力振摇,溶液变成亮黄色,再加6mol/L的氨水10ml,溶液即变为橙黄色。检查:醚可溶性物:取本品1g(按干燥品计),置索氏提取器中,加无水乙醚80~100ml,回流提取约6小时,提取液挥干乙醚,80℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2.0%。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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卡波姆
黏度:取本品0.5g,均匀分散于98ml水中,待充分溶胀后,混匀,用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3~含量测定:取本品约0.4g,精密称定,均匀分散于400ml水中,搅拌使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.25mol/L)滴定(近终点时,每次滴入后搅拌至少2分钟)。
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亚硫酸氢钠
有二氧化硫的微臭。重金属:取本品1.0g,加水10ml溶解后,加盐酸5ml,置水浴上蒸干,加水10ml使溶解,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液适量至溶液显粉红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之二十。类别:药用辅料,抗氧剂。
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麦芽糊精
二氧化硫:取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。附表:DE值项目中样品取样量参考表:DE值1691215取样量(g)20.010.05.04.53.5版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿拉伯胶
检查:不溶性物质:取本品5.0g,加水100ml使溶解,加3mol/L盐酸溶液10ml,缓慢煮沸15分钟后,用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过,反复用热水洗涤滤器后,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1.0%。淀粉或糊精:取本品水溶液(1→50)煮沸,放冷,滴加碘试液数滴,溶液不显蓝色或红色。贮藏:密封,置阴凉干燥处保存。
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单糖浆
单糖浆药典标准:品名:中文名:单糖浆汉语拼音:Dantangjiang英文名:SimpleSyrup来源含量:本品为蔗糖的近饱和的水溶液。处方:蔗糖850g、水适量,全量1000ml制法:取水450ml,煮沸,加蔗糖,搅拌使溶解;检查:相对密度:本品的相对密度(2010年版药典二部附录ⅥA)应不低于1.30。贮藏:遮光,密封,在30℃以下保存。
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油酸乙酯
油酸乙酯药典标准:品名:中文名:油酸乙酯汉语拼音:YousuanYizhi英文名:EthylOleate结构式:分子式与分子量:C20H38O2310.51来源含量:本品为脂肪酸乙酯的混合物,主要成分为油酸乙酯。水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过1.0%。类别:药用辅料,增塑剂和软膏基质等。
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轻质氧化镁
轻质氧化镁药典标准:品名:中文名:轻质氧化镁汉语拼音:QingzhiYanghuamei英文名:LightMagnesiumOxide分子式与分子量:MgO40.03CAS号:[1309-48-4]来源及含量:本品按炽灼至恒重后计算,含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5608mg的CaO,含氧化钙不得过0.50%。
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DL-酒石酸
DL-酒石酸药典标准:品名:中文名:DL-酒石酸汉语拼音:DL-Jiushisuan英文名:DL-Tartaricacid结构式:分子式与分子量:C4H6O6150.09CAS号:[133-37-9]来源及含量:本品为2,3-二羟基丁二酸。3滴与10%溴化钾溶液2~含量测定:取本品约0.65g,精密称定,加水25ml溶解后,加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。
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黄氧化铁
含量测定:取本品约0.15g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加盐酸2.5ml,置水浴上加热使溶解,加过氧化氢试液1ml,加热至沸数分钟,加水25ml,放冷,加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml,密塞,摇匀,在暗处静置15分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时加淀粉指示液2.5ml,继续滴定至蓝色消失。
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羟丙基倍他环糊精
羟丙基倍他环糊精药典标准:品名:中文名:羟丙基倍他环糊精汉语拼音:QiangbingjiBeitaHuanhujing英文名:HydroxypropylbetadexCAS号:[128446-35-5]来源及含量:本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物。1,2-丙二醇:取本品约1g,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
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混合脂肪酸甘油酯(硬脂)
本品在三氯甲烷或乙醚中易溶,在石油醚(60~600℃炽灼使完全灰化并恒重,遗留灰分不得过0.05%。重金属:取本品1g,加饱和氯化钠溶液20ml,置水浴上加热溶化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移至50ml比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。
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硬脂酸
硬脂酸药典标准:品名:中文名:硬脂酸汉语拼音:Yingzhisuan英文名:StearicAcid来源含量:本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸,主要成分为硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸(C16H32O2)。碘值:本品的碘值(2010年版药典二部附录ⅦH)不大于4。含量测定:照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。
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紫氧化铁
紫氧化铁药典标准:品名:中文名:紫氧化铁汉语拼音:ZiYanghuatie英文名:PurpleFerricOxide来源含量:本品系红氧化铁与黑氧化铁按一定比例混合而成。砷盐:取本品0.67g,加盐酸7ml,加热使溶解,加水21ml,滴加酸性氯化亚锡试液使黄色褪去,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.0003%)。
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黑氧化铁
酸中不溶物:取本品2.0g,加盐酸25ml,置水浴中加热使溶解,加水100ml,用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过,滤渣用盐酸溶液(1→100)洗涤至洗液无色,再用水洗涤至洗液不显氯化物的反应,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过6mg(0.3%)。每1ml重铬酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于7.72mg的Fe3O4。
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聚丙烯酸树脂Ⅳ
折光率:取相对密度项下的供试品溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥF),供试品溶液的折光率为1.380~检查:溶液的颜色:取相对密度项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.20。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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糊精
概述:糊精(dextrin)是淀粉在酸或α淀粉酶作用下加热不完全水解的产物。本品在沸水中易溶,在乙醇或乙醚中不溶。干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
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磷酸二氢钾
铁盐:取本品1.0g,加水20ml溶解,加10%磺基水杨酸溶液2ml,摇匀,加氨试液5ml,摇匀,如显色,与标准铁溶液(2010年版药典二部附录ⅧG)1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。含量测定:取本品约2.5g,精密称定,加新沸过的冷水100ml溶解后,照电位滴定法(附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。
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磷酸氢二钠
水中不溶物:取本品20.0g,加热水100ml使溶解,用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过,沉淀用热水200ml分10次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过10mg(0.05%)。含量测定:取本品约6.3g,精密称定,加新沸过的冷水100ml溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定。
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磷酸氢二钾
干燥失重:取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。重金属:取本品2.0g,加水15ml溶解后,用盐酸适量调节溶液pH值约为4,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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磷酸氢二钾三水合物
干燥失重:取本品,在180℃干燥至恒重,减失重量应为22.0%~重金属:取本品2.0g,加水15ml使溶解后,用盐酸适量调节溶液pH值约为4,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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十八醇
十八醇药典标准:品名:中文名:十八醇汉语拼音:Shibachun英文名:StearylAlcohol分子式与分子量:C18H38O270.48CAS号:[112-92-5]来源(名称)、含量(效价):本品为固体醇混合物。碘值:取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法操作(2010年版药典二部附录ⅦH),应不大于2.0。
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十六醇
十六醇药典标准:品名:中文名:十六醇汉语拼音:Shiliuchun英文名:CetylAlcohol结构式:分子式与分子量:C16H34O242.44CAS号:[36653-82-4,124-29-8]来源(名称)、含量(效价):本品为固体醇混合物。碘值:取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法操作(2010年版药典二部附录ⅦH),应不大于2.0。
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十六十八醇
十六十八醇药典标准:品名:中文名:十六十八醇汉语拼音:Shiliushibachun英文名:CetostearylAlcohol来源(名称)、含量(效价):本品为十六醇与十八醇的混合物。碘值:取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法操作(2010年版药典二部附录ⅦH),应不大于2.0。类别:药用辅料,释放阻滞剂和基质等。
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马来酸(顺丁烯二酸)
马来酸(顺丁烯二酸)药典标准:品名:中文名:马来酸(顺丁烯二酸)汉语拼音:Malaisuan英文名:MaleicAcid结构式:分子式与分子量:C4H4O4116.07CAS号:[110-16-7]来源(名称)、含量(效价):本品为顺丁烯二酸,按无水物计算,含马来酸(C4H4O4)不得少于99.0%。类别:药用辅料,pH值调节剂和矫味剂等。
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马来酸
(2)取本品和马来酸对照品各适量,用有关物质项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)试验。水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。类别:药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
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麦芽酚
麦芽酚药典标准:品名:中文名:麦芽酚汉语拼音:Maiyafen英文名:Maltol结构式:分子式与分子量:C6H6O3126.11CAS号:[118-71-8]来源(名称)、含量(效价):本品为3-羟基-2-甲基-4-吡喃-酮。重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
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磷酸
磷酸药典标准:品名:中文名:磷酸汉语拼音:Linsuan英文名:PhosphoricAcid分子式与分子量:H3PO498.00CAS号:[7664-38-2]含量或效价规定:本品含H3PO4应为85.0%~能与水或乙醇互溶。次磷酸和亚磷酸:取本品1.0g,加水15ml,加硝酸银试液6ml,水浴加热5分钟,溶液应无浑浊产生。类别:药用辅料,pH值调节剂。
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醋酸钠
醋酸钠药典标准:品名:中文名:醋酸钠汉语拼音:Cusuanna英文名:SodiumAcetate分子式与分子量:C2H3NaO2·3H2O136.08CAS号:[6131-90-4]来源及含量:本品常用结晶碳酸钠和醋酸反应后,滤过、蒸发、冷却、结晶、常温干燥而制成。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂乙酸钠》(GB30603)。
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稀盐酸
含量测定:精密量取本品10ml,加水20ml稀释后,加甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。类别:药用辅料,pH值调节剂。稀盐酸的药理作用:稀盐酸口服后增加胃内酸度,促进胃内主细胞分泌的胃蛋白酶原转化为胃蛋白酶,并由于降低胃内的pH值,从而增强胃蛋白酶活性。长期服用无不良反应。
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纤维醋法酯
按无游离酸和无水物计算,含苯甲酸甲酰基(C8H5O3)应为30.0%~36.0%,乙酰基(C2H3O)应为21.5%~本品在水或乙醇中不溶;检查脱水乙醇和脱水乙醇一二氯甲烷混合溶液(3:2)的水分:取10ml,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,脱水乙醇和脱水乙醇二氯甲烷混合溶液(3:2)含水分均不得过0.05%。
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黄凡士林
检查:锥入度:取本品适量,在85℃±2℃熔融,照锥入度测定法(2010年版药典二部附录ⅩK)测定,锥入度应为130~有机酸:取本品20.0g,加中性稀乙醇100ml,搅拌并加热至沸,加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.40ml,强力搅拌,应显红色。类别:药用辅料,软膏基质和润滑剂等。
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预胶化淀粉
(2)取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝色或蓝黑色,加热后逐渐褪色。铁盐:取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
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醋酸
另取乙醛对照品适量,精密称定,用1.6mol/L醋酸钠溶液稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。重金属:取本品10ml,水浴蒸干,残渣加水20ml使溶解,分取15ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)1.5ml与水适量使成25ml,依法检查(附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之二。
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红氧化铁
含量测定:取本品约0.15g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加盐酸2.5ml,置水浴上加热使溶解,加过氧化氢试液1ml,加热至沸数分钟,加水25ml,放冷,加碘化钾1.5g与盐酸2.5ml,密塞,摇匀,在暗处静置15分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.2mol/L)滴定,至近终点时加淀粉指示液2.5ml,继续滴定至蓝色消失。
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白陶土
分取20ml,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧG),与标准铁溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.06%)。白陶土的药理作用:白陶土有吸附作用,内服后能吸附肠内气体和细菌毒素,阻止毒物在胃肠道的吸收,并对发炎粘膜有保护作用,用于治疗痢疾和食物中毒。
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羟丙甲纤维素
水中不溶物:取本品1.0g,置烧杯中,加80~90℃的热水100ml,溶胀约15分钟后,在冰浴中冷却,加水300ml(必要时可适当增加水的体积,确保溶液滤过),并充分搅拌,用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用水洗净,洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中,滤过,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过5mg(0.5%)。
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聚丙烯酸树酯Ⅳ
折光率取相对密度项下的供试品溶液,依法测定(附录ⅥF)溶液的折光率为1.380~(B-A)×5.61碱值=─────────G检查:溶液的颜色取相对密度项下供试品溶液,照分光光度法(附录ⅣA),在420nm的波长处测定吸收度不得过0.20。干燥失重取本品,在110℃干燥至恒重,减失重量不得4.0%(附录ⅧL)。类别:药用辅料。
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三氯叔丁醇
含量测定:取本品约0.1g,精密称定,加乙醇5ml使溶解,加20%氢氧化钠溶液5ml,加热回流15分钟,放冷,加水20ml与硝酸5ml,精密加硝酸银滴定液(0.1mol/L)30ml,再加邻苯二甲酸二丁酯5ml,密塞,强力振摇后,加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。3.晕动病及呕吐。