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饱和溶液
在一定温度和压强下,溶剂中所溶解的溶质已达到最大值,这种溶液叫做这种溶质在该溶剂中的饱和溶液。在饱和溶液里,溶质的溶解速度等于溶质的结晶速度,溶液处于动态平衡状态。同样在20℃,100g水中溶解140g碘化钾,这时溶液的浓度是58.3%,已属于浓溶液了,但它还没有达到饱和[在20℃,S(KI)=144g/100gH2O]。
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溶解度
①溶解度是指一定pH值和一定温度下某化合物溶于~值得注意的是有些物质在温度降低时,溶液中所含溶质的量虽超过了该温度下饱和溶液所含溶质的量,溶质也不析出,这种溶液称为过饱和溶液。溶解达平衡时,气体在液体中的浓度就是气体的溶解度。几乎不溶或不溶:系指溶质1g(ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解。
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溶度积
在一定温度下,难溶电解质在它的饱和溶液中达成溶解平衡时,离子浓度(严格说应为离子活度)的幂乘积,叫溶度积,习惯上用Ksp表示。溶度积数值的大小表示电解质在溶剂中的溶解能力。难溶盐BA与其饱和溶液共存时,存在下列平衡:BA(s)B(aq)A-(aq)其标准平衡常数表达式为:Kspφ称为标准溶度积常数,简称溶度积。
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过饱和溶液
在一定温度和压强下,溶剂中所溶解的溶质超过最大量的溶液,叫做这种溶质的过饱和溶液。在较高温度下配制成它的饱和溶液,并细心滤去过剩的未溶固体,然后使溶液慢慢降到室温,但尚未析出晶体,这时得到的溶液就是过饱和溶液。硫酸钠、醋酸钠、硼砂、硫代硫酸钠、蔗糖等物质都容易形成过饱和溶液。
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溶解平衡
在一定条件下,未溶解的溶质和已溶解的溶质处于平衡状态,这-样的状态叫做溶解平衡。一定条件下,在单位时间里溶质扩散到溶液里的分子(或离子)数等于回到固体表面的分子(或离子)数时(即溶解速度等于结晶速度),这种状态叫做溶解平衡。当条件改变时,如温度升降,在饱和溶液中加入溶剂时,原有的溶解平衡就被破坏。
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中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件下,即在30℃±2℃、RH65%±5%条件下(可用Na2CrO4饱和溶液,30℃,RH64.8%)进行试验。对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。一般的,有效期可参照原装量规格药品有效期执行。
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Tyr
其他氨基酸:取本品适量,加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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酪氨酸
其他氨基酸:取本品适量,加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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潮解
物质缓慢地吸收空气中的水分,或水分中水蒸气被晶状固体吸收,直到结晶溶解为饱和溶液的现象,称为潮解。物质潮解的速度明显地受到物质暴露的表面积(如结晶大小)、水蒸气扩散到晶格的速率、空气中相对湿度及其他因素的制约,容易潮解的物质有CaC12、MgC12FeC13AIC13、NaOH等无机盐、碱。
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化学药物稳定性研究技术指导原则
4、pH值超出标准规定;5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。②平均热力学温度在这四种气候带中,对于药品的质量保证而言,条件最苛刻的是第四种气候带,即高温又高湿的环境。
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伊痛舒注射液
中药部颁标准:拼音名:YitongshuZhusheye处方:细辛100g当归150g川芎150g羌活150g独活150g防风150g白芷150g制法:以上七昧,粉碎成粗粉,用水蒸气蒸馏,收集馏出液约950ml,加10g聚山梨酯80和苯甲醇10ml,搅匀,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。4ml,一日1~
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红花油
中药部颁标准:拼音名:HonghuaYou标准编号:WS3-B-2699-97处方:丁香罗勒油564ml水杨酸甲酯372ml姜樟油10.7ml肉桂油21.3ml桂皮醛21.3ml柠檬醛10.7ml冰片2.3g制法:以上七味,混匀,使冰片溶解,加适量着色剂,搅拌,加入植物油,滤过,制成1000ml,即得。本品含丁香酚不得少于38.0%(ml/ml);折光率应为1.480~
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安康颗粒
中药部颁标准:拼音名:AnkangKeli标准编号:WS3-B-2888-98处方:红参44g银耳112g当归112g山药112g猪脊髓112g鹿茸5.6g山楂56g制法:以上七味,鹿茸加水煎煮3小时后,加入红参、当归、山药、山楂,继续加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过;检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠC)。
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安宁保婴散
草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中,有的含晶细胞连接成行。功能与治:解热祛风,除痰止咳。(2)取本品1g,炽灼后,加稀盐酸10ml,加热使溶解,滤过,滤液加氨试液至生成白色胶状沉淀,滴加菌素磺酸钠指示液数滴,沉淀即显樱红色。检查:干燥失重取本品1g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(附录ⅨG)。广东省药品检验所起草
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八宝玉枢丸
中药部颁标准:别名/通用名:八宝玉枢丹拼音名:BabaoYushuWan标准编号:WS3-B-0475-91处方:麝香?性状:本品为朱红色的水丸;(2)取本品粉末0.2g,置于坩锅中,加水湿润,加氯酸钾的硝酸饱和溶液5ml,在电炉上加热近澄清,冷却后,滴加氯化钡试液,生成大量白色沉淀,倾去上层酸液,再加水2ml,振摇,沉淀不溶解。
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八珍液
党参、熟地黄、甘草加水煎煮二次,每次2小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.20,加乙醇使含醇量约50%,搅匀,静置,滤过,滤液与续漉液合并,回收乙醇,浓缩至适量,加入上述当归、川芎初漉液及单糖浆294ml,再用水或乙醇调配,使成1000ml,搅匀,静置,滤过,即得。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。
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半夏天麻丸
半夏天麻丸药典标准:品名:半夏天麻丸BanxiaTianmaWan处方:法半夏360g、天麻180g、炙黄芪360g、人参30g、苍术(米泔炙)36g、炒白术80g、茯苓126g、陈皮360g、泽泻36g、六神曲(麸炒)69g、炒麦芽39g、黄柏54g制法:以上十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀。再取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。
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参苓健脾胃颗粒
中药部颁标准:拼音名:ShenlingJianpiweiKeli标准编号:WS3-B-2922-98处方:北沙参113g山药(炒)94g薏苡仁(炒)63g茯苓94g砂仁(盐炙)63g扁豆(炒)94g甘草63g陈皮63g白术125g莲子94g制法:以上十味,薏苡仁、山药粉碎成细粉;鉴别:(1)取本品,置显微镜下观察:淀粉粒单粒扁园形、类园形、三角状卵形或矩园形,直径8~
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橙皮酊
中药部颁标准:拼音名:ChengpiDing标准编号:WS3-B-2265-96处方:橙皮(粗粉)100g乙醇(60%)适量制法:取橙皮,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,以每分钟3~鉴别:取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。其他应符合酊剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。
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齿痛消炎灵冲剂
中药部颁标准:拼音名:ChitongXiaoyanlingChongji标准编号:WS3-B-1955-95处方:石膏200g荆芥80g防风80g青皮100g牡丹皮100g地黄150g青黛100g细辛60g白芷50g甘草60g制法:以上十味,取荆芥、细辛、白芷提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器保存;用于脾胃积热,风热上攻所致的急性齿根尖周炎,智齿冠周炎,牙周炎,牙髓炎等症。
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喘嗽宁片
中药部颁标准:拼音名:ChuansouningPian标准编号:WS3-B-3696-98处方:白果100g苦杏仁160g地龙160g桑白皮160g陈皮160g黄芩16Og白前16Og苦参160g甘草160g茯苓270g制法:以上十味,取茯苓135g,粉碎成细粉;另取黄芩对照药材0.5g,加水煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。
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杜仲壮骨丸
中药部颁标准:拼音名:DuzhongZhuangguWan标准编号:WS3-B-3413-98处方:杜仲白术乌梢蛇人参桑枝金铁锁三七木瓜狗骨胶细辛续断石楠藤川芎附片淫羊藿当归黄芪大血藤秦艽防风威灵仙独活豹骨寻骨风性状:本品为黑色糖衣浓缩水丸,除去糖衣后显棕褐色;功能与主治:益气健脾,养肝壮腰,活血通络,强筋健骨,祛风除湿。
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肤疾洗剂
(4)取4%氢氧化钠溶液调节pH值至10,用氯仿提取2次,每次10ml,合并氯仿提取液,用适量无水硫酸钠脱水,置水浴上蒸去氯仿,残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。功能与主治:解毒杀虫,止痒收敛,活血祛瘀。广州市药品检验所起草
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肤痒冲剂
中药部颁标准:拼音名:FuyangChongji标准编号:WS3-B-1160-92处方:苍耳子(炒、去刺)4g川芎200g红花200g白英100g地肤子200g制法:以上五味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,静置沉淀8小时,取上清液浓缩至相对密度为1.36(65~2ml溶解,加2%3,5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液与氢氧化钾的甲醇饱和溶液各2~
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福寿胶囊
中药部颁标准:拼音名:FushouJiaonang标准编号:WS3-B-3513-98处方:巴戟天(去木心)何首乌(制)枸杞子绞股兰玫瑰茄余甘子灵芝(切小块)黑豆性状:本品为胶囊剂,内容物为深褐色的粉末;(3)取本品内容物0.5g,加乙醇5ml,加热回流5分钟,趁热滤过,取滤液2滴,置蒸发皿中蒸干,加三氯化锑氯仿饱和溶液1滴,即显紫红色。
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复方虎杖片
功能与主治:清热,祛痰,止咳,平喘。功能劳木提取物:系取功劳木粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页),用1%盐酸溶液作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,漉液用氢氧化钠饱和溶液调节pH值至约9,按总体积每100ml加食盐15g,充分搅拌使完全溶解,静置48小时以上,滤过,沉淀物用水洗涤后,干燥。
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复方龙胆酊
中药部颁标准:拼音名:FufangLongdanDing标准编号:WS3-B-2189-96处方:龙胆100g草豆蔻10g橙皮40g制法:以上三味粉碎成粗粉,照酊剂项下的渗漉法(附录ⅠN),用60%乙醇作溶剂,浸渍24小时,以每分钟3~鉴别:取本品10ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。4ml,一日6~
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复方蛇胆陈皮末
性状:本品为棕褐色的粉末;(2)取〔鉴别〕(1)项下的滤液,作为供试品溶液,另取橙皮甙对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)?用于痰多咳嗽,惊风抽搐。
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骨增生镇痛膏
中药部颁标准:拼音名:GuzengshengZhentongGao标准编号:WS3-B-2745-97处方:红花5g骨碎补5g川芎5g猎牙皂5g当归尾5g生川乌10g细辛10g生草乌10g羌活5g白芥子5g独活5g生天南星10g栀子5g生半夏10g干姜30g桉油210g姜黄30g樟脑17g雄黄120g制法:以上十九味,除桉油外,干姜、雄黄、姜黄、樟脑分别粉碎成细粉,过筛,混匀;
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龟芪参口服液
鹿茸加50%乙醇加热回流提取四次,第一次3小时,第二、三次各2小时,第四次1小时,合并提取液,残渣再加水煎煮三~鉴别:(1)取本品20ml,置分液漏斗中,加氯仿20ml,振摇提取,弃去氯仿液,加正丁醇20ml,振摇提取,取正丁醇提取液加氨试液3倍量,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
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海珠喘息定片
海珠喘息定片中药部颁标准:拼音名:HaizhuChuanxidingPian标准编号:WS3-B-1818-94处方:珍珠层粉350g胡颓子叶350g天花粉75g蝉蜕30g防风75g冰片12.5g甘草50g盐酸氯喘2.5g盐酸去氯羟嗪12.5g制法:以上九味,除珍珠层粉外,天花粉粉碎成细粉,冰片研细;检查:应符合片剂项下有关的各项规定(附录11页)。4片,一日3次。
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鹤草芽栓
2,用氯仿(15,10,10ml)分次用力振摇提取,合并氯仿提取液,用20ml水洗涤一次,分取氯仿液,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干后,再于105℃干燥8小时,精密称定重量,即为供试品中含酚性物质的量。用于阴道滴虫感染,滴虫性阴道炎,因阴道滴虫所致白带增多,外阴瘙痒等症,对子宫宫颈糜烂有一定疗效。月经期停药。
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恒制咳喘胶囊
中药部颁标准:拼音名:HengzhiKechuanJiaonang标准编号:WS3-B-3449-98处方:法半夏红花生姜白及佛手甘草紫苏叶薄荷香橼陈皮红参西洋参砂仁沉香丁香豆蔻肉桂赭石(煅)性状:本品为胶囊剂,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末或颗粒;(2)取本品10粒的内容物,加石油醚(30~功能与主治:益气养阴,温阳化饮,止咳平喘。
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解痉镇痛酊
中药部颁标准:拼音名:JiejingZhentongDing处方:辣椒浸出液760ml陈皮浸出液30ml水杨酸甲酯200ml薄荷脑10g制法:以上四味,混合,加香精适量,4小时后搅拌1~擦药处禁贴膏药;注:(1)辣椒浸出液取辣椒12000g切碎,加乙醇15OL,于55℃水浴中浸泡5天,抽取浸出液。6.本品性状发生改变时禁止使用。
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金樱首乌汁
中药部颁标准:拼音名:JinyingShouwuZhi标准编号:WS3-B-1965-95处方:何首乌100g地黄15g金樱子提取液400ml狗脊100g当归5g菟丝子8g川芎5g制法:以上七味,除金樱子提取液外,其余何首乌等六味加37度米酒600ml,密闭浸渍45~(2)取本品5ml,加石油醚10ml,振摇,分取醚液,蒸干,残渣加1%香草醛硫酸溶液2~20ml,一日3次。
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精制五加皮酒
(2)取[鉴别](1)项下乙醚提取后的水溶液,用醋酸乙酯振摇提取二次,每次30ml,合并醋酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
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康儿灵颗粒
性状:本品为淡棕色颗粒;另取橙皮甙对照品加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验。黑龙江省药品检验所起草康儿灵颗粒说明书:药品类型:中药药品名称:康儿灵颗粒药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:益气健脾,开胃消食。禁忌:糖尿病患儿禁服。
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利胆石颗粒
鉴别:取本品5g,加入甲醇15ml,加热回流15分钟,滤过,滤液浓缩至2ml,作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。功能与主治:疏肝利胆,和胃健脾。用于胆囊结石,胆道感染,胆道术后综合症。用法与用量:口服,一次1袋,一日2次,午、晚饭后开水冲服。广东省药品检验所起草
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良园枇杷叶膏
中药部颁标准:拼音名:LiangyuanPipayeGao标准编号:WS3-B-2532-97处方:枇杷叶(去毛)62.5g干芦根31.25g桔梗20.83g甘草浸膏3.6g紫苑20.83g盐酸麻黄碱0.3g陈皮20.83g杏仁水45ml制法:以上八味,取陈皮,提取挥发油,收集馏出液适量;20g,一日3~2.本品适用于风热咳嗽,其表现为咳嗽,咯痰不爽,痰粘稠,常伴有鼻流黄涕。
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羚贝止咳糖浆
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开约3cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水(20:10:1:1)的上层溶液为展开剂,展至约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。
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木耳舒筋丸
(2)取本品2丸,剪碎,加乙醇40ml,温浸1小时,时时振摇,放冷,滤过,将滤液转移至白瓷蒸发皿中,水浴蒸干,残渣加乙醚10ml使溶解,滤过,滤液待乙醇挥散后,加新制的对二甲氨基苯甲醛2g、硫酸3.3ml与水0.4ml的混合溶液1~3滴与氢氧化钾的甲醇饱和溶液2滴,显红紫色。检查:应符合丸剂项下有关的各项规定(附录2页)。
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清热祛湿冲剂
中药部颁标准:拼音名:QingreQushiChongji标准编号:WS3-B-1841-94处方:党参30g茵陈45g岗梅根75g黄芪45g苍术15g野菊花75g陈皮15g制法:以上七味,野菊花、苍术、陈皮加水蒸馏,收集馏液30ml,加入乙醇使含乙醇量约为50%;鉴别:(1)取本品10g,加石油醚(60~用于暑湿病邪引起的四肢疲倦,食欲不振,身热口干等。
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曲积枳术丸
中药部颁标准:拼音名:QumaiZhizhuWan标准编号:WS3-B-0734-91处方:白术(麸炒)500g山楂100g枳壳(麸炒)100g桔梗100g枳实(麸炒)100g陈皮500g麦芽(炒)100g六神曲(麸炒)100g制法:以上八味,粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,干燥,即得。(2)取本品6g,研细,加石油醚(60~另取白术对照药材0.5g,同法制成对照药材溶液。
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蛇胆陈皮胶囊
(2)取本品内容物1.5g,加甲醇30ml,超声处理1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,用正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,弃去氨液,正丁醇液再用正丁醇饱和的水洗涤3次,每次30ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣用乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。用于风寒咳嗽,痰多呕逆。
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蛇胆陈皮片
照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%三氯化铝乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。本品每片含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,素片不得少于5.0mg,薄膜衣片不得少于10.0mg。
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食消饮
麦芽、六神曲加热水浸泡30分钟,加热微沸30分钟,滤过,静置,取上清液,减压浓缩至膏状,将上述三种膏混匀,制成相对密度为1.35(80℃)的清膏。性状:本品为褐色或浅褐色颗粒或块状冲剂;检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠC)。功能与主治:消食导滞,除积消胀,调理肠胃。用于脘腹胀满,积食不化,嗳腐纳差。
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舒肝理气丸
中药部颁标准:拼音名:ShuganLiqiWan标准编号:WS3-B-2243-96处方:青木香100g姜半夏100g陈皮100g延胡索(制)50g玫瑰花25g山楂50g香附(制)100g柴胡100g丹参50g甘草100g广藿香50g制法:以上十一味,粉碎成细粉,过筛。鉴别:(1)取本品,置显微镜下观察:非腺毛1~另取橙皮甙对照品加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。
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无敌止痛搽剂
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl与对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9.4:0.6)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。(2)取本品30ml,置蒸发皿中,蒸至约5ml,加稀盐酸2ml,混匀,滤过。其他应符合酊剂项下有关的各项规定(附录ⅥB)。4.经期及哺乳期妇女慎用。
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无锡伤药
(2)取鉴别(1)项下的滤液,点于滤纸上,晾干,置紫外光灯(254nm)下观察,显淡黄色荧光,再滴加硼酸的丙酮饱和溶液与10%枸橼酸溶液各1滴,晾干,置紫外光灯(365nm)下观察,显较强的淡黄色荧光。(5)取本品内容物1g,加水10ml,浸渍过夜,滤过,滤液滴加盐酸使成酸性,分成二支试管,一管加碘化汞钾试液,生成白色沉淀。
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香砂平胃丸
香砂平胃丸药典标准:品名:香砂平胃丸XiangshaPingweiWan处方:苍术200g、陈皮200g、姜厚朴200g、木香100g、砂仁100g、甘草75g制法:以上六味,粉碎成细粉,过筛,混匀,用水泛丸,干燥,即得。照簿层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2~一次6g,一日1~