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水分测定法
取供试品2~待水分完全馏出,即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗,再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟,放冷至室温,拆卸装置,如有水粘附在B管的管壁上,可用蘸甲苯的铜丝推下,放置使水分与甲苯完全分离(可加亚甲蓝粉末少量,使水染成蓝色,以便分离观察)。
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2010年版药典一部附录Ⅷ
《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅷ附录ⅧA电位滴定法与永停滴定法:电位滴定法与永停滴定法是容量分析中用以确定终点或选择核对指示剂变色域的方法。作图法是以指示电极的电位(E)为纵坐标,以滴定液体积(V)为横坐标,绘制滴定曲线,以滴定曲线的陡然上升或下降部分的中点或曲线的拐点为滴定终点。
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聚乙二醇4000
鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;聚乙二醇4000的药理作用:通过增加局部渗透压,使水分保留在结肠肠腔内,增加肠道内液体的保有量,因而使大便软化。聚乙二醇4000的药代动力学:由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量,所以不会被吸收,也不会在消化道被分解代谢。
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注射用盐酸多巴胺
滴加1%氨溶液,即转变成紫红色。含量均匀度:取本品1瓶,加流动相使溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸多巴胺30μg的溶液,照含量测定项下方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。以0.005mol/L十二烷基硫酸钠-乙腈-冰醋酸-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠(700:300:10:2)为流动相;类别:多巴胺受体激动药。
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注射用生长抑素
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:取本品10瓶,分别加水适量,使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照生长抑素项下的方法测定,计算每瓶的含量,求出10瓶的平均含量,即得。类别:垂体激素释放抑制类药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢克洛干混悬剂
头孢克洛干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢克洛干混悬剂汉语拼音:ToubaokeluoGanhunxuanji英文名:CefaclorforSuspension含量或效价规定:本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
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注射用头孢孟多酯钠
注射用头孢孟多酯钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢孟多酯钠汉语拼音:ZhusheyongToubaomengduozhina英文名:CefamandoleNafateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢盂多酯钠的无菌粉末。酸度、头孢孟多、有关物质、细菌内毒素与无菌:照头孢孟多酯钠项下的方法试验,均应符合规定。
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阿莫西林钠
精密称取乙醇、乙酸甲酯适量,用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图。含量测定:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照阿莫西林项下的方法测定,即得。
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头孢泊肟酯片
头孢泊肟酯片药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯片汉语拼音:ToubaobowozhiPian英文名:CefpodoximeProxetilTablets含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~水分:取本品,研细,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
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头孢泊肟酯胶囊
头孢泊肟酯胶囊药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯胶囊汉语拼音:ToubaobowozhiJiaonang英文名:CefpodoximeProxetilCapsules含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢氨苄颗粒
头孢氨苄颗粒药典标准:品名:中文名:头孢氨苄颗粒汉语拼音:Toubao'anbianKeli英文名:CefalexinGranules含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。规格:(1)50mg(2)125mg贮藏:遮光,密封,在凉暗处保存。
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托西酸舒他西林
鉴别:(1)取本品及舒他西林对照品适量,分别加乙腈-水(4:1)溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。制剂:(1)托西酸舒他西林片(2)托西酸舒他西林胶囊(3)托西酸舒他西林颗粒版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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托西酸舒他西林片
托西酸舒他西林片药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林片汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinPian英文名:SultamicillinTosilateTablets含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~
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托西酸舒他西林胶囊
托西酸舒他西林胶囊药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林胶囊汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinJiaonang英文名:SultamicillinTosilateCapsules含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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克拉霉素颗粒
克拉霉素颗粒药典标准:品名:中文名:克拉霉素颗粒汉语拼音:KelameisuKeli英文名:ClarithromycinGranules含量或效价规定:本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~(包衣颗粒)其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢泊肟酯干混悬剂
头孢泊肟酯干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯干混悬剂汉语拼音:ToubaobowozhiGanhunxuanji英文名:CefpodoximeProxetilforSuspension含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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注射用阿魏酸钠
注射用阿魏酸钠药典标准:品名:中文名:注射用阿魏酸钠汉语拼音:ZhusheyongAweisuanna英文名:SodiumFerulateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用环磷腺苷
注射用环磷腺苷药典标准:品名:中文名:注射用环磷腺苷汉语拼音:ZhusheyongHuanlinxiangan英文名:AdenosineCyclophosphateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为环磷腺苷的无菌冻干品。溶液的澄清度与颜色、有关物质与细菌内毒素:照环磷腺苷项下的方法检查,均应符合规定。
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注射用青蒿琥酯
注射用青蒿琥酯药典标准:品名:中文名:注射用青蒿琥酯汉语拼音:ZhusheyongQinghaohuzhi英文名:ArtesunateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为青蒿琥酯的无菌粉末。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各10mg,置10ml量瓶中,加乙腈溶解并稀释至刻度,作为混合杂质对照品溶液;类别:抗疟药。
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依托红霉素颗粒
依托红霉素颗粒药典标准:品名:中文名:依托红霉素颗粒汉语拼音:YituoHongmeisuKeli英文名:ErythromycinEstolateGranules含量或效价规定:本品含依托红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%~精密量取上清液适量,照依托红霉素项下的方法测定,即得。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用前列地尔
注射用前列地尔药典标准:品名:中文名:注射用前列地尔汉语拼音:ZhusheyongQianliedi'er英文名:AlprostadilforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。另取前列腺素A1杂质对照品适量,精密称定,用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。
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盐酸克林霉素
盐酸克林霉素药典标准:品名:中文名:盐酸克林霉素汉语拼音:YansuanKelinmeisu英文名:ClindamycinHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H33ClN2O5S·HCl461.44来源(名称)、含量(效价):本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐。
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盐酸吡硫醇
盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:盐酸吡硫醇汉语拼音:YansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochloride结构式:分子式与分子量:C16H20N2O4S2·2HCl·H2O459.40来源(名称)、含量(效价):本品为3,3'-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇)二盐酸盐-水合物。
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注射用胸腺法新
注射用胸腺法新药典标准:品名:中文名:注射用胸腺法新汉语拼音:ZhusheyongXiongxianfaxin英文名:ThymalfasinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为胸腺法新加适量赋形剂制成的无菌冻干品。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg胸腺法新中含内毒素的量应小于10EU。
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萘磺酸右丙氧芬
萘磺酸右丙氧芬药典标准:品名:中文名:萘磺酸右丙氧芬汉语拼音:NaihuangsuanYoubingyangfen英文名:DextropropoxypheneNapsylate结构式:分子式与分子量:C22H29NO2·C10H8O3S·H2O565.73来源(名称)、含量(效价):本品为(1S,2R)-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基丙酸酯萘-2-磺酸盐-水合物。
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注射用替考拉宁
注射用替考拉宁药典标准:品名:中文名:注射用替考拉宁汉语拼音:ZhusheyongTikaolaning英文名:TeicoplaninforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为替考拉宁的无菌冻干品。含氯化钠不得过5.0%。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用普鲁卡因青霉素
注射用普鲁卡因青霉素药典标准:品名:中文名:注射用普鲁卡因青霉素汉语拼音:ZhusheyongPulukayinQingmeisu英文名:ProcaineBenzylpenicillinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠(钾)加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成的无菌粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用醋酸奥曲肽
注射用醋酸奥曲肽药典标准:品名:中文名:注射用醋酸奥曲肽汉语拼音:ZhusheyongCusuanAoqutai英文名:OctreotideAcetateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品,含醋酸奥曲肽奥曲肽(C49H66N10O10S2)计,应为标示量的90.0%~照醋酸奥曲肽项下的方法测定,即得。
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凝血酶冻干粉
凝血酶冻干粉药典标准:品名:中文名:凝血酶冻干粉汉语拼音:NingxuemeiDongganfen英文名:LyophilizingThrombinPowder来源(名称)、含量(效价):本品为牛血或猪血中提取的凝血酶原,经激活而得的供口服或局部止血用凝血酶的无菌冻干制品。每1ml中含500单位的0.9%氯化钠溶液可微显浑浊。
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羟丙基倍他环糊精
羟丙基倍他环糊精药典标准:品名:中文名:羟丙基倍他环糊精汉语拼音:QiangbingjiBeitaHuanhujing英文名:HydroxypropylbetadexCAS号:[128446-35-5]来源及含量:本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物。1,2-丙二醇:取本品约1g,精密称定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
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羟苯丙酯钠
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水冰醋酸50ml使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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吸入用七氟烷
吸入用七氟烷药典标准:品名:中文名:吸入用七氟烷汉语拼音:XiruyongQifuwan英文名:SevofluraneforInhalation来源(名称)、含量(效价):本品为七氟烷制成的吸入剂。装量:照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。类别:吸入麻醉药。规格:120ml贮藏:遮光,密封,在阴凉处保存。
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注射用甲硝唑
注射用甲硝唑药典标准:品名:中文名:注射用甲硝唑汉语拼音:ZhusheyongJiaxiaozuo英文名:MetronidazoleforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为甲硝唑加适量甘露醇制成的无菌冻干品。检查:酸度:取本品,加水溶解并制成每1ml中约含甲硝唑5mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.5~
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头孢丙烯分散片
头孢丙烯分散片药典标准:品名:中文名:头孢丙烯分散片汉语拼音:ToubaobingxiFensanpian英文名:CefprozilDispersibleTablets含量或效价规定:本品含头孢丙烯(C18H19N3O5S)应为标示量的90.0%~头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算,不得过0.8%;其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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头孢丙烯胶囊
(3)取本品内容物适量,加水溶解并制成每1ml中约含头孢丙烯15μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在228nm和280nm的波长处有最大吸收。照头孢丙烯项下的方法测定,头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算,不得过0.8%;其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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头孢克肟分散片
其他:应符合分散片项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当与头孢克肟50mg),置250ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照头孢克肟项下的方法测定,即得。版本:《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本
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奈韦拉平
奈韦拉平药典标准:品名:中文名:奈韦拉平汉语拼音:Naiweilaping英文名:Nevirapine结构式:分子式与分子量:C15H14N4O266.30来源(名称)、含量(效价):本品为11-环丙基-5,11-二氢-4-甲基-6H-二吡啶并[3,2,-b:2',3'-e][1,4]二氮杂 -6-酮。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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注射用盐酸川芎嗪
注射用盐酸川芎嗪药典标准:品名:中文名:注射用盐酸川芎嗪汉语拼音:ZhusheyongYansuanChuanxiongqin英文名:LigustrazineHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸川芎嗪经冷冻干燥的无菌粉末。检查:酸度:取本品1瓶,加水10ml溶解,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为2.0~
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硫酸茚地那韦胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20钟时,取溶液,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。以乙腈-0.005mol/L磷酸二氢钾溶液-0.005mol/L磷酸氢二钾溶液(50:25:25)为流动相;类别:抗病毒药。
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注射用磷酸川芎嗪
注射用磷酸川芎嗪药典标准:品名:中文名:注射用磷酸川芎嗪汉语拼音:ZhusheyongLinsuanChuanxiongqin英文名:LigustrazinePhosphateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为磷酸川芎嗪的无菌冻干品或经乙醇重结晶后直接分装的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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茶剂
概述:茶剂(medicinaltea)为药物剂型之一。是指含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物制成的用沸水冲服、泡服或煎服的制剂。常用茶剂如午时茶、感冒茶、甘和茶等。煎煮茶系指将药材片、块、段、丝或粗粉,装入包(袋)制成供煎服的茶剂。四、一般应密闭贮藏;质量标准:【水分】:茶块取供试品,粉碎,照水分测定法测定。
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纤维醋法酯
按无游离酸和无水物计算,含苯甲酸甲酰基(C8H5O3)应为30.0%~36.0%,乙酰基(C2H3O)应为21.5%~本品在水或乙醇中不溶;检查脱水乙醇和脱水乙醇一二氯甲烷混合溶液(3:2)的水分:取10ml,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,脱水乙醇和脱水乙醇二氯甲烷混合溶液(3:2)含水分均不得过0.05%。
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注射用盐酸吡硫醇
注射用盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:注射用盐酸吡硫醇汉语拼音:ZhusheyongYansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸林可霉素胶囊
盐酸林可霉素胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸林可霉素胶囊汉语拼音:YansuanLinkemeisuJiaonang英文名:LincomycinHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸林可霉素按林可霉素(C18H34N2O6S)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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六甲蜜胺
在稀盐酸中易溶。熔点:本品的熔点(2010年版药典二部附录ⅥC)为170~含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸与醋酐各10ml使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗肿瘤药。六甲蜜胺的禁忌:严重骨髓抑制或有严重神经损害的患者。
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枸橼酸钾
枸橼酸钾药典标准:品名:中文名:枸橼酸钾汉语拼音:Juyuansuanjia英文名:PotassiumCitrate结构式:分子式与分子量:C6H5K3O7·H2O324.41来源(名称)、含量(效价):本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钾-水合物。草酸盐:取本品1.0g,加水1ml与稀盐酸3ml使溶解,加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴,静置1小时,不得发生浑浊。
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注射用氨苄西林钠
注射用氨苄西林钠药典标准:品名:中文名:注射用氨苄西林钠汉语拼音:ZhusheyongAnbianXilinna英文名:AmpicillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氨苄西林钠的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用硝普钠
注射用硝普钠药典标准:品名:中文名:注射用硝普钠汉语拼音:ZhusheyongXiaopuna英文名:SodiumNitroprussideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硝普钠的无菌冻干品。检查:酸度:取本品2支,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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巯嘌呤
概述:巯嘌呤是常用的抗嘌呤类抗肿瘤药物,为黄色结晶性粉末;临床上对急性白血病、绒毛膜上皮癌和恶性葡萄胎有良好疗效,对恶性淋巴瘤和多发骨髓瘤也有一定的疗效。(2)取本品约20mg,加硝酸数滴,置水浴上蒸干,遗留物为黄色,放冷后,加氢氧化钠试液1~类别:抗肿瘤药。小鼠LD50口服为0.7g/kg。
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头孢氨苄胶囊
头孢氨苄胶囊药典标准:品名:中文名:头孢氨苄胶囊汉语拼音:Toubao'anbianJiaonang英文名:CefalexinCapsules含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版