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药品说明书
例如雷米封为异烟肼的别名,扑热息痛为对乙酰氨基酚的别名等。此外,我们还能通过药品的通用名称,发现药品属性的小秘密,比如以“他汀”为后缀的药物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等)属于他汀类药物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟一样,它们之间又各有差异。
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
包装材料应与批准的一致。(五)质量标准应根据注射剂质量控制的需要,结合质量研究情况,建立合理的检测项目和检测方法,完善和提高质量标准。2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。1.功能主治:应有充分的数据支持。
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药品注册管理办法
第七章非处方药的申报第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。第十五章附则第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,监测期的规定见附件6。
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药品说明书和标签管理规定
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
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药品不良反应报告和监测管理办法(2004年版)
《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,2004年3月4日发布并实施。第十四条《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。第二十五条对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。2.致癌、致畸、致出生缺陷;
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江苏省药品监督管理条例
第四条县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品临督管理工作。逾期不改正的,可以处二千元以上一万元以下的罚款:(一)违反本条例第十六条规定,药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员,以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的;
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药品不良反应报告和监测管理办法
第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。
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药品广告审查发布标准
第四条处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。第十七条按照本标准第七条规定必须在药品广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。
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医疗机构药品质量监督管理办法
第五章法律责任第二十九条(非法渠道处理)违反本办法第四条第一款的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品的,违反本办法第九条的规定,从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片的,由县级以上食品药品监督管理部门依照《药品管理法》有关规定处罚。
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皮肤科用药
皮肤科的药和种类很多,性质和作用各异,主要有清洁药,温和保护药,局部麻醉药,止痒药,消毒防腐药,抗生素,抗真菌药,抗病毒药,杀虫药,收敛药,角质生成药,角质剥脱药,腐蚀药,刺激药等。(2)各种药物制剂应有各自的适应症,详细用法(包括应涂敷于何部位),注意事项,禁忌症和可能产生的不良反应。
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中药品种保护指导原则
应进行与阳性对照药比较的优效性检验,或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高,如生产用药材和饮片基原明确、产地固定,工艺参数明确,过程控制严格,质量标准可控完善,主治范围确切,药品说明书完善等。
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药品流通监督管理办法
违反本办法第十八条第二款规定,药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的,责令限期改正,给予警告;药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定,未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的,按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚;
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中药注射剂安全性再评价工作方案
《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。国家局组织开展再评价工作,对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价,研究制定改进措施,由各省(区、市)局监督落实;
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陈皮甙
)Raf.果实、柠檬CitruslimonBurm.果实、藜檬CitruslimoniaOsbeck.果皮、枸橼CitrusmedicaL.成熟果实、佛手CitrusmedicaL.var.sarcodactylia(Noot.)Swingle果实、蕉柑CitrustankanHayata果实、茜草科植物粟猪殃殃GaliummollugoL.地上部分、十字花科植物荠菜Capsellabursa-pastoris(L.)Medic.带根全草。
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2013年基层医疗机构集中整顿工作实施方案
2.规范基层医疗机构医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理,定期开展消毒与灭菌效果检测,建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度,索取、审核相关许可证明等文件。三、活动阶段:集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。(二)科学设置规划,强化队伍建设。
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甲胺丙内乙蒽
概述:麦普替林为四环类抗抑郁药,有较强的抗抑郁、中度的抗胆碱及镇静安定作用。药效与丙咪嗪、阿米替林相似,奏效快,副作用少见。药品说明书:别名:路滴美;注意事项:1.本品有口干、便秘、视力模糊、嗜睡等不良反应。2.偶可诱发躁狂症、癫痫大发作,用于双相抑郁症时,应注意可能诱发躁狂症,故癫痫病人慎用。
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湖北省药品使用质量管理规定
湖北省药品使用质量管理规定第一章总则:第一条为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。(二)未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的;
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PHL
Essentiale分类:消化系统药物肝脏疾病辅助治疗药物剂型:1.含多烯磷脂酰胆酰胆碱(天然的胆碱磷酸二甘油酯、带有大量的不饱和脂肪酸基,主要为亚油酸,约占70%,亚麻酸和油酸300mg)228mg/粒,30粒/盒;EPL在实验动物模型中,能降低肝脏的脂肪浸润和炎症反应,促进肝细胞再生,减少纤维化,增加免疫应答等作用。
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蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
第十条口岸食品药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料,审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位,并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第九条规定的资料1份。
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胰岛素样生长因子-1
胰岛素样生长因子-1说明书:药品名称:胰岛素样生长因子-1英文名称:Insulin-LikeGrowthFastor-1别名:生长素介质-1;Somatomedin-1分类:内分泌系统药物糖尿病及胰岛疾病用药物剂型:每小瓶含胰岛素样生长因子-110mg。其中的生长素介质结合蛋白-3(IGFBP-3)是依赖于生长激素的,而且是生长素介质的主要循环载体蛋白。
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生长素介质-1
胰岛素样生长因子-1说明书:药品名称:胰岛素样生长因子-1英文名称:Insulin-LikeGrowthFastor-1别名:生长素介质-1;Somatomedin-1分类:内分泌系统药物糖尿病及胰岛疾病用药物剂型:每小瓶含胰岛素样生长因子-110mg。其中的生长素介质结合蛋白-3(IGFBP-3)是依赖于生长激素的,而且是生长素介质的主要循环载体蛋白。
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包装材料
包装材料(PackagingMaterials)指成品内外包装物料、标签、防伪标志和药品说明书。
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氯林可霉素
概述:克林霉素抗菌活性是林可霉素的4~g/ml.肌注后血药达峰时间,成人为3小时,儿童为1小时,静注300mg,10分钟血药浓度为7?代谢物由胆汁和尿液排泄。适应症:主要用于厌氧菌(包括脆弱拟杆菌、产气荚膜杆菌、放线菌等)引起的腹腔和妇科感染(常需与氨基糖甙类联合以消除需氧病原菌)。
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HN2
概述:氮芥(HN2)为双氯乙胺类烷化剂,其最重要的反应是与鸟嘌呤第七位氮共价结合,产生DNA的双链内的交叉联结或DNA的同链内不同碱基的交叉联结,造成DNA结构和功能的改变。主要毒性反应为消化道反应及骨髓抑制。药品说明书:别名:安小辛;24h内以50%以代谢物形式排出。大鼠静脉注射LD50为1.1g/kg。
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第一批国家重点监控合理用药药品目录
基本信息:《第一批国家重点监控合理用药药品目录》由国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室于2019年6月11日《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》(国卫办医函〔2019〕558号)印发。各级各类医疗机构在省级目录基础上,形成本机构重点监控合理用药药品目录。
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氧氟沙星颗粒
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于氧氟沙星20mg),加氯仿10ml,振摇使氧氟沙星溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,加盐酸羟胺溶液(1∶10)1ml及氢氧化钠溶液(0.01mol/L)2ml溶解,再加稀盐酸2ml及三氯化铁试液1ml,溶液显红棕色。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(1992年卫生部药品标准(二部)第一册126页)。
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广林
IodizedOil药物名称:广林英文名:IodizedOil适应症:主要用于支气管以及子宫、输卵管、娄管等的造影检查,亦用于预防地方性甲状腺肿。注意事项:1.碘化油注射液较粘稠,注射时需选用较粗大的针头。3.甲状腺功能亢进、老年结节型甲状腺肿、甲状腺瘤(癌)病人及有发热、过敏体质或有心、肝、肺疾患者,禁止使用。
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三品
药物分类法·三品:三品为《神农本草经》对药物的分类法。用量用法:先用呋喃西林棉球清洗宫颈、阴道,用双氧水、酒精分别擦洗宫颈管、宫颈阴道部后,贴敷"三品"饼于宫颈阴道部或插置"三品"杆于宫颈管。2.避免在月经期或经后1~上药后可服绿豆汤或土茯苓、金银花、紫花地丁、生甘草等清凉解毒药物,以预防和减轻反应。
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樟脑
药典标准:药品名称:樟脑拼音名:Zhangnao英文名:CAMPHOR来源(分子式)与标准:本品为1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮,系自樟科植物中提取(天然樟脑)或用化学合成法制得(合成樟脑)。本品在氯仿中极易溶解,在乙醇、乙醚、脂肪油或挥发油中易溶,在水中极微溶解。水分取本品1.0g,加石油醚10ml,应澄清溶解。
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绞股蓝
绞股蓝即中药七叶胆。为葫芦科植物绞股蓝Gyuostemmapentaphyllum(Thunb)Makino的全草.是近年来在化学成分研究的基础上挖掘的人参皂甙药源植物。7小叶组成,小叶片长椭圆状披针形至卵形,有小叶柄,中间小叶片长3~采制:秋季采收,晒干。药品说明书:适应症:绞股蓝总皂甙具有延缓衰老、提高机体免疫力等作用。
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鱼腥草素钠
另取剩余的溶液加稀盐酸1ml,滴加碘试液数滴,黄色迅即消失。含量测定:取本品约0.3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液100ml,振摇使溶解完全后,移置冰浴中冷却,再加4℃以下的0.5mol/L硫酸溶液40ml与淀粉指示液2ml,立即用碘滴定液(0.1mol/L)迅速滴定至显蓝色。类别:抗菌药。90mg一日180~
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脑膜炎球菌多糖菌苗(A群)
药典标准:药品名称:脑膜炎球菌多糖菌苗(A群)拼音名:NaomoyanqiujunDuotangjunmiao(Aqun)英文名:MENINGOCOCCUSPOLYSACCHARIDEVACCINE(GROUPA)来源(分子式)与标准:本品系用A群脑膜炎球菌菌种,在适宜的培养基上,深层通气培养后,经提纯的多糖抗原,冷冻干燥制成。用磷酸盐氯化钠注射液溶解后,应无色澄明。
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冻干麻疹活疫苗
药典标准:药品名称:冻干麻疹活疫苗拼音名:DongganMazhenHuoyimiao英文名:DRIEDMESLESVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用减毒麻疹病毒毒种,经在鸡胚细胞组织培养后,收取病毒液,加适宜的保护剂,经冷冻干燥制成。类别:生物制品。剂量:临用前,用灭菌注射用水按说明书规定溶解后应用。8℃的暗处保存。
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脊髓灰质炎活疫苗
药典标准:药品名称:脊髓灰质炎活疫苗拼音名:JisuihuizhiyanHuoyimiao英文名:POLIOMYELITISVACCINEPILLS,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用具有高质免疫原性的脊髓灰质炎病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型减毒株,分别接种于猴肾或人二倍体细胞培养制成的单价或三价液体疫苗。类别:生物制品。8℃的暗处保存1年。
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奥美拉唑胶囊
检查:溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml(为溶剂,转速为每分种100转,依法操作,经2小时后,将盐酸溶液排去,残留颗粒用滤纸吸干,转入磷酸盐缓冲液(PH6.8)。其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
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钆喷酸葡胺
药品标准:正式名:钆喷酸葡胺汉语拼音:Gapensuanpu‘an标准号:WS-228(X-184)-92拉丁文或英文:MEGLUMINEGADOPENTETATE主要活性成分:本品为钆喷替酸葡甲胺盐。鉴别:(1)取本品约0.4g,置5ml量瓶中,加水稀释至刻度,用分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在275nm的波长处有最大吸收。
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康齿宁乳膏
药品标准:正式名:康齿宁乳膏汉语拼音:KangchiningRugao标准号:WS1-303(X-62)-88拉丁文或英文:CREMORKANGCHINING主要活性成分:丁香酚(C10H12O2),硼砂(Na2B4O7·10H2O)丁香罗勒油适量(相当于丁香酚7g)硼砂25g香基8g甘油120g糖精钠1g羧甲基纤维素钠12.5g十二醇硫酸钠25g碳酸钙520g性状:白色乳膏
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盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂
药品标准:正式名:盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂汉语拼音:YansuanKelinmeisuZonglusuanzhiKeliji标准号:WS-491(X-422)-95(3拉丁文或英文:ClindamycinPalmitateHydrochlorideGranules主要活性成分:本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算,性状:本品为粉红色颗粒,气芳香,味甜。
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硝苯地平控释片
溶出度对照品溶液的制备精宇航局称取经105℃干燥至恒重的硝苯地平适量,分别加酸性溶液[取异丙醇200ml,加盐酸液(0.1mol/L)至1000ml]。供试品溶液的制备取1片,溶出度测定法第一法(中国药典1990年版二部附录60页),以酸性溶液1000ml为溶剂,转蓝转速为每分钏96±5转,依法操作,经60含量测定:避光操作。
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克霉唑涂膜
药品标准:正式名:克霉唑涂膜汉语拼音:KemeizuoTumo标准号:WS-349(X-292)-94拉丁文或英文:PIGMENTUMOLOTRIMAZOLI主要活性成分:含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.1~有效期:暂定二年药品说明书:别名:诺亚涂膜,克霉唑外文名:Clotrimazole成分:克霉唑适应症:真菌感染引起的体股癣及手足癣。
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倍他胡萝卜素
药品标准:正式名:倍他胡萝卜素汉语拼音:标准号:WS-352(X-275)-93拉丁文或英文:BetaCarotenum主要活性成分:本品为全反式-1,1'-(3,7,12,16-由甲基-1,3,5,7,9,11,13,15,17-十八碳壬烯-1,18-二基)双(2,6,6-三甲基环已烯)。按干燥品计算
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二巯基丙醇磺酸钠
概述:二巯丙磺钠对汞中毒效力较二巯基丙醇好,毒性则较低。二巯基丙醇磺酸钠;临床表现及诊断要点:1.不良反应有头晕、头痛、恶心、呕吐、食欲减退、乏力、口唇发麻、心悸、血压升高、四肢酸痛、口腔发炎等,停药后不久可消失。2.部分可有过敏反应,如皮疹、寒战、结膜充血等,严重者发生过敏性休克和剥脱性皮炎等。
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西沙必利片
药品标准:正式名:西沙必利片汉语拼音:XishabiliPian标准号:WS-028(X-022)-96(1)拉丁文或英文:TABELLAECISAPRIDI主要活性成分:含无水西沙必利(C23H29CIFN3O4)应为标示量的90.0~另精密量取含量均匀度项下的贮备液2ml,置100ml量瓶中,加上述氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
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乙氧苯柳胺
含量测定:取本品约0.4g,精密称定,加中性乙醇(对1%麝香草酚兰乙醇液显中性)20ml,溶解后,加1%麝香草酚兰乙醇液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显兰色。有效期:暂定二年药品说明书:别名:艾迪特,乙氧苯柳胺外文名:Etofesalamide适应症:慢性湿疹及神经性皮炎。不良反应:局部反应,接触性皮炎。
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阿尼西坦片
药品标准:正式名:阿尼西坦片汉语拼音:AnixitanPian标准号:WS-137(X-121)-97拉丁文或英文:AniracetamTablets主要活性成分:含阿尼西坦(C12H13NO3)应为标示量的93.0-107.0%。鉴别:(1)取本品的细粉适量,照阿尼西坦项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。适应征:适用于中、老年记忆减退和脑血管病后的记忆减退。
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磷甲酸钠
药品说明书:别名:膦甲酸钠、磷甲酸钠外文名:FoscarnetSodium药理与应用:为无机焦磷酸盐的有机同系物,试管中可抑制许多病毒的DNA聚合酶和逆转录酶,包括疱疹病毒、人疱疹病毒HHV-6、Ⅰ型、Ⅱ型单纯疱疹(HSV-1和HSV-2)、EB病毒(EBV)、细胞肥大病毒和水痘-带状疱疹病毒(VZV)等。
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斑蝥素乳膏
药品标准:正式名:斑蝥素乳膏汉语拼音:BannaosuRugao标准号:WS-172(X-118)-91拉丁文或英文:CREMORCANTHARIDINI主要活性成分:含蝥素素性状:乳剂型基质的乳白色或微黄色乳膏。宫颈及阴道内尖锐湿疣:每日涂药1-2次。不良反应:用药局部有轻微的灼痛或灼热感,疣体脱落处有浅表糜烂,可自愈,无瘢痕形成。
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醋甲唑胺
药品标准:正式名:醋甲唑胺汉语拼音:Cujiazuoan标准号:WS-422(X-366)-99拉丁文或英文:Mathazolamide主要活性成分:本品为N-(4-甲基-2-氨磺酰基-△2-1,3,4-噻二唑啉-5-亚基)乙酰胺性状:本品为白色结晶性粉末;有关物质取本品,加丙酮制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。注意事项:同乙酰唑胺。
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阿司匹林肠溶微粒胶囊
药品标准:正式名:阿司匹林肠溶微粒胶囊汉语拼音:AsipilinChangrongweiliJiaonang标准号:WS-268(X-238)-99拉丁文或英文:AspirinEnteric-MicroencapsulatedCapsules主要活性成分:本品含阿司匹林(C9H8O4)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒。用法用量:抑制血小板聚集口服。
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葛根素注射液
葛根素注射液中毒:主要成分:葛根素。不良反应表现:1.消化系统咽痛、纳差、厌食、欲呕、肝区不适、转氨酶升高。剂量:临用前用5%葡萄糖注射液稀释,静脉滴注一次200~适应症:可用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动、静脉阻塞、突发性耳聋及缺血性脑血管病、小儿病毒性心肌炎、糖尿病等。